Lizibilitatea prospectelor medicale
Conform Directivei 2001/83/CE si 2004/27CE, care reprezinta bazele juridice, fiecare prospect de medicament trebuie sa fie standardizat.
Aceste documente reglementeaza prospectele medicamentelor care trebuie sa fie lizibile, clare si sa fie usor de folosit de catre pacient. Prospectul trebuie sa fie lizibil in limba sau limbile oficiale ale statului membru unde medicamentul este introdus in piata. Primul paragraf poate sa contina informatii furnizate in toate limbile folosite.
Articolul 63(3) spune ca in cazul in care medicamentul nu este destinar sa fie livrat direct pacientului, autoritatile competente pot acorda o derogare de la obligatia ca anumite informatii sa apara pe eticheta si in prospect si ca prospectul sa fie in limba sau limbile oficiale ale statului membru in care produsul este introdus in piata.
Articolul 59 din Directiva 2004/27/CE anunta caracteristicile pe care orice prospect trebuie sa le indeplineasca: denumirea medicamentului, mentionarea destinatarilor (nou-nascuti, copii sau adulti), categoria medicamentului din care face parte medicamentul, folosind termeni usor de inteles pentru pacient, indicatii terapeutice, contraindicatii, avertismente speciale, dozaj, metoda/calea de administrare, frecventa de administrare,descrierea reactiilor adverse si alte indicatii.
Sursa:
Agentia Nationala a Medicamentului
www.anm.ro
Aceste documente reglementeaza prospectele medicamentelor care trebuie sa fie lizibile, clare si sa fie usor de folosit de catre pacient. Prospectul trebuie sa fie lizibil in limba sau limbile oficiale ale statului membru unde medicamentul este introdus in piata. Primul paragraf poate sa contina informatii furnizate in toate limbile folosite.
Articolul 63(3) spune ca in cazul in care medicamentul nu este destinar sa fie livrat direct pacientului, autoritatile competente pot acorda o derogare de la obligatia ca anumite informatii sa apara pe eticheta si in prospect si ca prospectul sa fie in limba sau limbile oficiale ale statului membru in care produsul este introdus in piata.
Articolul 59 din Directiva 2004/27/CE anunta caracteristicile pe care orice prospect trebuie sa le indeplineasca: denumirea medicamentului, mentionarea destinatarilor (nou-nascuti, copii sau adulti), categoria medicamentului din care face parte medicamentul, folosind termeni usor de inteles pentru pacient, indicatii terapeutice, contraindicatii, avertismente speciale, dozaj, metoda/calea de administrare, frecventa de administrare,descrierea reactiilor adverse si alte indicatii.
Sursa:
Agentia Nationala a Medicamentului
www.anm.ro